ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yeni ilaçlar için zorunlu hayvan deneylerinin sonlandırma planını açıkladı. Bu plan doğrultusunda, monoklonal antikor tedavilerinin ve bazı diğer ilaçların geliştirilmesinde hayvan deneylerini aşamalı olarak sonlandırılacak. Halk sağlığı ve hayvan özgürlüğü için çığır açıcı bir adım olarak nitelendirilen kararla birlikte hayvan testlerinin yerini yapay zeka ve insan modelli yöntemler alacak.
FDA’nın duyurusuna göre hayvan testleri, laboratuvar ortamında organoid toksisite testi ile birlikte toksisite ve hücre hatlarının AI tabanlı hesaplamalı modelleri de dahil olmak üzere daha etkili, insanla ilgili yöntemlerle değiştirilecek. Bir ilaç daha önce insanlarda test edilmişse, FDA ayrıca karşılaştırılabilir düzenleyici standartlara sahip diğer ülkelerden önceden var olan, gerçek dünya güvenlik verilerini de kullanacak. Yeni rejim, araştırma amaçlı yeni ilaç (IND) uygulamaları için derhal başlayacak.
FDA’nın açıklamalarına göre yeni yöntem, ilaç güvenliğini iyileştirmek, değerlendirme sürecini hızlandırmak, hayvan deneylerini azaltmak, araştırma ve geliştirme maliyetlerini düşürmek ve nihayetinde ilaç fiyatlarını düşürmek için tasarlandı. Yöntemler sayesinde yılda binlerce hayvanın kurtarılabileceği ve hayvanlarda tespit edilemeyen toksik etkilerin ortaya çıkarılabileceği tahmin ediliyor.
FDA şimdi bu yeni yöntemlerden elde edilen verilerin değerlendirilmesine izin vermek için yönergelerini güncellemek için çalışacak. Hayvan dışı testlerden güçlü güvenlik verileri sunan şirketler, belirli hayvan çalışmalarına olan ihtiyaç ortadan kalkacağı için daha akıcı bir inceleme alabilir; bu, modern test platformlarına daha fazla yatırım yapılmasını teşvik edebilir.
GELECEK YIL İÇİNDE PİLOT PROGRAM BAŞLIYOR
Çeşitli yaklaşımlar aracılığıyla, FDA’nın hayvan testi gereksinimi nihayetinde azaltılacak, rafine edilecek veya potansiyel olarak tamamen değiştirilecek. Ulusal Sağlık Enstitüleri, Ulusal Toksikoloji Programı ve Gaziler İşleri Bakanlığı gibi federal kurumlarla ortaklıklar, Alternatif Yöntemlerin Doğrulanmasında Kurumlararası Koordinasyon Komitesi (ICCVAM) aracılığıyla modern uyuşturucu test yöntemlerinin benimsenmesini hızlandırılacak.
Önümüzdeki yıl, FDA, belirli monoklonal antikor geliştiricilerinin yakın istişare altında öncelikli olarak hayvan bazlı olmayan bir test stratejisi kullanmalarına izin veren bir pilot program başlatacak. Eşlik eden bir pilot çalışmadan elde edilen bulgular daha geniş politika değişikliklerine bilgi sağlayacak. FDA ve federal ortaklar ayrıca bu yılın ilerleyen zamanlarında, ajansın hayvan testlerini azaltma yol haritasını tartışmak ve uygulama konusunda paydaş girdisi toplamak için bir kamu çalıştayı düzenleyecek.
BİYOTEKNOLOJİ VE YAPAY ZEKA HİSSELERİ YÜKSELİŞTE
FDA Komiseri Dr. Martin A. Makary, MPH, “Uzun süredir ilaç üreticileri, uluslararası alanda yaygın insan kullanımında verisi olan ilaçların ek hayvan testlerini gerçekleştirdiler. Bu girişim, ilaç değerlendirmesinde bir paradigma değişimini temsil ediyor ve hayvan kullanımını azaltırken Amerikalılar için tedavileri ve anlamlı tedavileri hızlandırma vaadinde bulunuyor. Yapay zeka tabanlı hesaplamalı modelleme, insan organı model tabanlı laboratuvar testleri ve gerçek dünya insan verilerinden yararlanarak, hastalara daha güvenli tedavileri daha hızlı ve daha güvenilir bir şekilde ulaştırabilirken, aynı zamanda Ar-Ge maliyetlerini ve ilaç fiyatlarını da düşürebiliriz. Bu, halk sağlığı ve etiği açısından kazan-kazan durumudur” dedi.
FDA’nın açıklaması, yapay zeka destekli biyoteknoloji şirketlerinin hisselerinde yükselişe neden oldu. Biyoteknoloji analistleri, FDA’nın bu kararı hakkında farklı görüşler bildirdi. Bazıları bunun kısa vadede büyük bir etkisi olmayacağını düşünürken, diğerleri ilaç geliştirme sürecini hızlandırabileceğini ve maliyetleri düşürebileceğini öne sürdü. Bu gelişme, yapay zeka ve hesaplamalı modellerin ilaç geliştirme sürecinde daha fazla kullanılmasına yol açabilir ve sektörde önemli değişikliklere neden olabilir.
KOZMETİKTE CİLT MODELİ
FDA’nın bu devrim gibi kararının yanı sıra birçok teknoloji şirketi hayvan deneylerinin yerine kullanılabilecek yenilik geliştiriyor. Bunların başında Avusturyalı ve Hintli bilim insanlarının geliştirdiği 3D baskılı deri modelleri geliyor. 3D baskılı deri teknolojisinin, kozmetik sektöründe hayvan deneylerinin sonunu getirebileceği vurgulanıyor. Avusturya’daki Graz Teknoloji Üniversitesi ve Hindistan’daki Vellore Teknoloji Enstitüsü’nden araştırmacılar, optimize edilmiş hidrojelden yapılmış küçük 3D baskılı yapılar geliştirerek kozmetik testleri için gerçekçi bir cilt modeli oluşturmayı başardılar. Doku, insan derisinin üç katmanlı yapısını ve biyomekaniğini başarıyla taklit ediyor. Bilim insanları artık ilk cilt modeli partisini nanopartikül testinde kullanmaya hazır olduklarını belirtiyorlar.
YAPAY ZEKA GELİŞİMİ SÜRÜYOR
Hızla gelişen yapay zeka sistemleri de umut vaat ediyor. Araştırmalara göre yapay zeka, mevcut tüm küresel hayvan test sonuçlarını tarayarak yeni testlerin gereksiz hale gelmesini sağlıyor. Physicians Committee of Responsible Medicine’den kıdemli araştırma analisti Joseph Manuppello, “Yapay zeka modelleri, mevcut verileri çıkarma ve sentezleme konusunda çok heyecan verici” diyor. Johns Hopkins Üniversitesi’nden toksikoloji profesörü Thomas Hartung ise, “Yapay zeka, bilimsel makalelerden bilgi çıkarma konusunda insan kadar iyi veya daha iyi” diye ekliyor. Hartung, yeni kimyasalların test edilmesi gerekliliğinin hayvan testlerinin başlıca nedenlerinden biri olduğunu belirtiyor. Her yıl piyasaya giren 1.000’den fazla yeni bileşik, test edilmeyi bekliyor. Yapay zeka sistemleri, yeni bir kimyasalın toksisitesini belirleme yeteneğine sahip olmaya başlıyor. Hartung, “Bir düğmeye basarak ön değerlendirme yapabilmek, burada bir sorun var diyebilmek çok faydalı olacak” diyor. Ayrıca, yapay zekanın toksikoloji testlerinde sağladığı güç ve doğrulukta büyük bir sıçrama olduğunu belirtiyor.
